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原料藥和中間體是制藥過(guò)程中兩個(gè)重要的概念。雖然它們在藥物生產(chǎn)中都起著(zhù)關(guān)鍵作用，但它們之間存在著(zhù)一些明顯的區別。

定義上的區別

原料藥是指用于生產(chǎn)各類(lèi)制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，病人無(wú)法直接服用的物質(zhì)。而中間體則是指化合物合成過(guò)程中的中間產(chǎn)物，醫藥中間體是一些用于原料藥合成工藝過(guò)程中的一些化工原料或化工產(chǎn)品，不需要原料藥的生產(chǎn)許可證，在普通的化工廠(chǎng)即可生產(chǎn)，只要達到一些的級別，即可用于原料藥的合成。

結構上的區別

從定義中可以看出，中間體是制作原料藥的前道工序的關(guān)鍵產(chǎn)物，與原料藥結構不同。

認證上的區別

目前FDA要求中間體必須進(jìn)行注冊，CEP則不用，但是CTD文件中要有中間體的詳細工藝描述。而國內，對中間體沒(méi)有GMP強制要求。原料藥(API)由API企業(yè)提交的，如果API合成路線(xiàn)非常簡(jiǎn)單，如只有一步反應，FDA認為風(fēng)險控制不足，就非常有可能去延伸檢查中間體。

新藥開(kāi)發(fā)角度的區別

從新藥開(kāi)發(fā)的角度說(shuō)，原料藥是經(jīng)過(guò)充分藥學(xué)研究可以安全的用于人體起治療診斷作用的一個(gè)化合物；而中間體是合成原料藥過(guò)程中的化合物，不一定具備治療作用或者有毒性。

藥事管理角度的區別

從藥事管理的角度說(shuō)，原料藥要依法向藥監當局(在中國是國家食品藥品監督管理總局，在美國是FDA，在歐洲是EMA)申請注冊，取得批準文號后在符合GMP的廠(chǎng)房中合成；而中間體只是合成原料藥過(guò)程中的中間產(chǎn)物，不需要取得文號。

應用上的區別

原料藥可以直接制劑，而中間體只能用來(lái)合成下一步產(chǎn)物，只有通過(guò)中間體才能制造出來(lái)原料藥。

生產(chǎn)和銷(xiāo)售上的區別

生產(chǎn)原料藥需要生產(chǎn)許可證。醫藥中間體則不需要生產(chǎn)許可，在普通的化工廠(chǎng)即可生產(chǎn)，只要達到一些的級別，即可用于原料藥的合成。正因如此，醫藥中間體的進(jìn)入門(mén)檻相對較低，競爭也比較激烈。因此質(zhì)量、規模和管理水平往往是企業(yè)生存發(fā)展的根本，而環(huán)保壓力加大也使得很多小企業(yè)逐漸退出競爭舞臺，行業(yè)集中度有望快速提升。

常州市昇輝化工有限公司是一家專(zhuān)業(yè)從事農藥、醫藥及染料等中間體化學(xué)品技術(shù)開(kāi)發(fā)生產(chǎn)及銷(xiāo)售業(yè)務(wù)的有限責任公司。歡迎咨詢(xún)。